細胞制備實(shí)驗室的建設要求涵蓋多個(gè)方面，以確保實(shí)驗環(huán)境的安全、潔凈和高效運行。以下是具體的建設要求：

一、實(shí)驗室選址與建筑結構

實(shí)驗室應選在遠離輻射、振動(dòng)、嚴重空氣污染、水質(zhì)污染以及病原微生物豐富的地方，如醫療產(chǎn)業(yè)園或醫藥基地。建筑結構層高應在2.5m至2.8m之間，承重負荷要滿(mǎn)足要求，排風(fēng)井道和設備平臺也要符合規范。

二、實(shí)驗室布局

實(shí)驗室布局應分為潔凈區和非潔凈區，以細胞制劑安全為核心，避免污染傳播和交叉污染。潔凈區各室布局應清晰合理，不應交叉混合使用，且應符合人、物分流的原則。核心功能區包括細胞制備及培養區、研發(fā)區、質(zhì)檢區（如理化、微生物檢測等），各區域應有明確的標識和區分。同時(shí)，應設置人流通道和緩沖室，以及廢物、污染物的專(zhuān)用傳遞窗，傳遞窗送風(fēng)方式應采用上送側回的方式。通道門(mén)的開(kāi)啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開(kāi)啟。

三、環(huán)境控制

1. 溫濕度：細胞培養環(huán)境應保持適宜的溫度和濕度，通常溫度在20℃至25℃之間（也有說(shuō)法為22±4℃），濕度在50%至60%之間（也有說(shuō)法為45%至65%）。實(shí)驗室應配備溫度、濕度顯示和調節裝置，并配置獨立的實(shí)驗室送風(fēng)系統和溫濕度控制系統。

2. 潔凈度：細胞制備操作相關(guān)區域的空氣潔凈度至少應在C級背景下的a 級環(huán)境中進(jìn)行。實(shí)驗室的空氣潔凈度等級應符合GB 50457規定中的a 級或B級。潔凈區與非潔凈區之間、不同空氣潔凈度的潔凈區之間的壓差應大于10Pa，以防止污染和交叉污染。

3. 通風(fēng)與空氣凈化：實(shí)驗室應具備高效的通風(fēng)和空氣凈化系統，使用初效、中效、高效過(guò)濾器，進(jìn)行合理的氣流配置，能夠及時(shí)清除病原微生物、有害氣體和顆粒物，確保實(shí)驗過(guò)程中不會(huì )受到污染。

4.光照：實(shí)驗室應有充足的照明設備，一般照明的照度值宜大于300LX，對照度有特殊要求的區域（如細胞產(chǎn)品燈檢區）應設置局部照明。

WOL規劃建設 細胞潔凈制備實(shí)驗室 設計裝修

WOL規劃建設 細胞潔凈制備實(shí)驗室 設計裝修